•概述

    食品对维持人体正常生长发育是必不可少的，食品应具有的

     功能归结起来无外乎3种：

     1.营养功能（第一功能）

     2.感觉功能（第二功能）

     3.调节功能（第三功能）

    存在一种第三态，或称诱发疾病态。当第三态积累到一定

    程度时，机体就会产生疾病。 保健食品就作用于第三态。

定义

•当前保健食品在国际上并无严格统一的定义，世界各国所用名词也略有差异。

          健康食品（health food)

          营养食品（nutritional food)

          改良食品（perform food)

          功能食品（functional food)

          保健食品（healthy food)

          设计食品（designed food)

          膳食补充剂（dietary supplement)

•尽管如此，这些名词的基本含义是相同的：

     满足医学和营养学上的特定要求，有特殊功效、对人体无害，促进健康的食品。

     我国的概念

•1996      《保健食品管理办法》

•1997      《中华人民共和国保健（功能）食品通用标准》规范了保健食品的定义

     保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体功能，适于特定人群食用，不以治疗疾病为目的。 

对保健食品的认识

•在属性方面，保健食品必须是食品，必须无毒、无害，符合应有的食品要求，而且在日常膳食中可望达到的消费量就能显示效果。

•在成分和加工方面，它可以是含有某种成分的天然食品；或者是食物中添加了某些成分，或者是通过食品工艺技术去除了其中某种成分的食品。

对保健食品的认识

•在功能方面，它具有明确的、具体的，而且经过科学验证是肯定的保健功能。保健食品通常是针对某方面功能需要调节的特定人群而研制生产的，所以可能只适用于某些特定人群，如限定年龄、性别或限定遗传结构的人群，不可能对所有人都有同样作用。

对保健食品的认识

•保健食品不以治疗为目的，不能取代药物对病人的治疗作用；而且保健食品的特定功能也不能取代人体正常的膳食摄人和对各类必需营养素的需求。

•具体来说，需要从适用人群方面来认识保健食品与普通食品以及药物的区别。

            普通食品      满足      “普通人”

            药物          满足      病人

            保健食品      满足      亚健康人，通过调节人体生理功能，促使机体由第三态向健康状态恢复。

•加强保健食品的科学研究

•规范保健食品的宣传   

•加强政府部门对保健食品的宏观指导和管理 

保健食品常用的功效成分

1.超氧化物歧化酶

   （ SOD）

    是一种金属酶(Cu-Zn SOD    Mn SOD ),在生物界中分布极广，目前已从细菌、藻类、真菌、昆虫、鱼类、高等植物和哺乳动物等生物体内分离得到SOD。  SOD

•抗氧化、抗衰老作用

   •人体的抗氧化体系

• SOD     CAT      GSH-Px

    大豆多肽

•大豆是极好的植物性食物，除含优质的植物蛋白外，还含有许多有特色的植物成分，或生理活性成分，如大豆皂甙、大豆异黄酮及大豆多肽等。

•大豆多肽是由大豆蛋白经蛋白酶水解后，再经特殊处理而获得的蛋白质水解产物。大豆多肽－生

•GSH是一种具有重要生理功能的活性三肽，由谷氨酸、半胱氨酸、甘氨酸经肽键缩合而成，化学名γ－L－谷氨酸－L－半胱氨酸－甘氨酸。

GSH－性质、分布

•MW  307.33     溶于水、稀醇、液氨、二甲基甲酰胺，不溶于醇、醚和丙酮

•GSH固体较稳定，水溶液在空气中则易被氧化。2分子还原型谷胱甘肽（GSH）的巯基氧化缩合为二硫键，成为氧化型谷胱甘肽（GSSH）。而只有还原型谷胱甘肽才具有生理活性。

•GSH广泛存在于自然界中，动物肝脏、酵母、小麦胚芽中都有丰富的GSH。

GSH－生物学功能

GSH具有解毒、抗衰老、抗疲劳、预防肿瘤和糖尿病等生理功能。

•抗衰老、预防肿瘤等功能都与GSH的抗氧化、清除自由基作用有关。

GSH－生物学功能

•解毒功能

    GSH是生物体的一种解毒物质，它可与外界侵入生物体内的各种有毒化合物、重金属离子、致癌物质等有害物相结合，并促使其排出体外，起到中和解毒的作用。

•GSH对于放射线、放射线药物或由于抗肿瘤药物所引起的血细胞减少等症状，起到强有力的保护。

•GSH可以防止皮肤老化、色素沉着，减少黑色素的形成。

•牛磺酸（taurine）是一种含硫氨基酸，具有广泛的生物学效应，是调节机体正常生理功能的重要物质。

•促进脑细胞DNA、RNA的合成，增加神经细胞膜的磷脂酞乙醇胺含量和脑细胞对蛋白质的利用率，从而促进脑细胞尤其是海马细胞结构和功能的发育，增强学习记忆能力。——婴幼儿食品

•改善视神经功能 

•抗氧化作用

•促进脂类物质消化吸收

•免疫调节作用

•膳食纤维（dietary fiber, DF) 是指可以逃避人体消化道酶系分解消化的碳水化合物，它是以来复合物，由多种成分构成。

    与淀粉、多糖的区别：

•淀粉：由成百上千个葡萄糖单体聚合而成

•多糖：由许多葡萄糖和/或其他单糖聚合而成，每个分子中单糖种类单一

•DF：每分子中，除了葡萄糖外，还有多个、

            多种其他单糖存在，如阿拉伯糖、甘露

             糖、木糖、鼠李糖、糖醛酸等。

•化学结构中含有很多亲水基团，因此具有很强的持水性和膨胀力。

•分子结构中含有很多活性基团，可以鳌合吸附胆酸、胆固醇、化学药物及有毒物质等有机分子，从而抑制人体对它们的吸收，促进其排出体外。（但对二价阳离子吸收不利）

•改变肠道菌群。膳食纤维在动物小肠中不能被内源酶分解，但在大肠中可被多种微生物分解发酵，从而诱导大量的产气菌群的生长，这些产气菌比厌气菌对人体有利。（SCFA)

•预防便秘。

      此外，膳食纤维在肠腔中被细菌产生的酶所降解，产生二氧化碳并使酸度增加、粪便量增加以及加速肠内容物在结肠内的转移而使粪便易于排出，从而达到预防便秘的作用。

•调节肠内菌群和辅助抑制肿瘤作用。

•减轻有害物质所导致的中毒和腹泻。膳食纤维可减缓许多有害物质对肠道的损害作用，从而减轻中毒程度。

•调节血脂。

•调节血糖。

•控制肥胖。

•低聚糖（oligosaccharide )又称寡糖，是与多糖相对而言的，一般由2一10个单糖结合而成。多具甜味。目前研究较多的功能性低聚糖有低聚果糖、大豆低聚糖、低聚半乳糖、低聚异麦芽糖、低聚木糖、低聚乳果糖等。人类胃肠道内缺乏水解这些低聚糖的酶系统，因此它们不容易被消化吸收。

•其特点是具有低热值、防龋齿、使肠内有益菌增殖的作用。

低聚糖

•不同类型低聚糖在自然界存在的形式各异，可以用酶解或提取法从天然原料中得到。如低聚果糖普遍存在于高等植物中，龙须菜、牛蒡、洋葱、蒜、大豆等许多天然食品中都有低聚果糖。

       低聚糖的主要生物学作用有下述几方面：

•低聚糖是体内有益肠道细菌一双歧杆菌的增殖因子，可改善肠道微生态环境，加强胃肠道消化吸收功能，有效排除体内毒素，增强机体的抗病能力。

•低聚糖甜度比蔗糖低，口感柔和，不能被口腔病原菌分解而生成导致龋齿的酸性物质，因此对预防龋齿具有积极作用。

•低聚糖可通过增加免疫作用而抑制肿瘤的生长，此外某些低聚糖对大肠杆菌有较强的抑菌作用，可阻碍病原菌的生长繁殖。

•作为一种新型的甜味剂，低聚糖也是一种低能量糖，可用于糖尿病食品中。  

•多糖：是指含有10个以上糖基的聚合物

•活性多糖：是指具有某种特殊生物活性的多糖聚合物，它参与细胞的各种生命现象的调节，激活免疫细胞，抑制肿瘤，提高机体免疫功能，而对正常细胞没有毒副作用。

            迄今为止，已有300多种多糖从天然产物中分离提取出来，其中，以植物（主要是中草药）和真菌中提纯的多糖最为重要，已成为重要的保健食品基料。           

植物多糖

•植物多糖具有明显的机体调节功能和防病作用，因而日益受到人们的重视。

•调节免疫功能  

•抑制肿瘤  

•延缓衰老作用  

•抗疲劳作用  

•降血糖  

 

功能性植物化学物
•植物性食物中除了含有已知的维生素和矿物质外，近20余年来陆续发现一些植物性化学物（phytochemicals )，对人体健康具有非常重要的作用。

•目前，植物化学物分为酚类、有机硫、萜类化合物、植物多糖、植物雌激素、蛋白酶抑制剂等10大类。

•食物中酚化合物（phenolic chemicals)有类黄酮、多酚、酚酸、单宁等。

•类黄酮（isoflavonoids）：基本构造是二苯基丙烷。在一定剂量范围内，类黄酮是天然抗氧化剂，具有抗诱变、抗癌作用，并能抑制血小板凝集。但是，在一定条件下，类黄酮（如槲皮黄酮）有诱变和致癌作用。

    异黄酮（isoflavone）属于类黄酮类，广泛存在于多种植物中，尤以大豆最高。

•抗氧化作用  

•血脂调节功能  

•血管保护作用  

•预防肿瘤作用  

•类雌激素作用  

     

有机硫化合物

•植物性食物中常含有的有机硫化合物（organic sulfur compound）有异硫氰酸盐、葱属含硫化合物、二硫醇硫酮等。它们是分子结构中含有元素硫的一类植物化学物。

•生物学作用：

    抑癌     杀菌

萜类化合物

•萜（terpenes）是以异戊二烯作为基本单元，以不同方式首尾相接的聚合体。在水果、蔬菜、全谷（主要来源）中富含的甲羟戊酸是合成异戊二烯地基本物质。

•常见的萜类化合物有香芹酮、桉树脑、薄荷脑、紫苏子醇、皂甙等。此外，不少草药中也含有萜类化合物

•柠檬烯

1.性质   柠檬烯（limonene ) 是单环单萜，柑橘的果皮中含量较多，大麦油、米糠油、橄榄油、棕桐油与葡萄酒中都有。柠檬烯溶于水，在消化道内可完全被吸收，代谢很快。

   2.生物学作用

（1）抑制胆固醇合成：柠檬烯及其经衍生物紫苏子醛能抑制胆固醇合成。(2)抑制肿瘤：柠檬烯可使动物乳腺癌的发生数量显著减少。

•皂苷（皂角苷，saponin）系三萜醇的苷，如存在于大豆和甘草里的皂角苷。

    大豆皂苷的培基属脂溶性，糖苷属水溶性，具有强表面剂活性，有降低血胆固醇、促进免疫力和抗癌作用。

•柠檬苦素类化合物（limonoids）

      是芸香科植物中一组三萜的衍生物，是柑橘汁苦味的成分之一。它们以葡萄糖衍生物的形式存在于成熟的果实中，以葡萄籽中含量最高。能诱导谷胱甘肽硫转移酶。

      主要功能：抗肿瘤活性 

 保健食品改善生长发育的原理

•促进骨骼生长

•影响细胞分化

•促进细胞生长和器官发育

增强免疫的保健食品

•人体免疫系统由免疫器官、免疫细胞和免疫分子组成。

      免疫活性细胞对抗原分子的识别、自身活化、增殖、分化及产生效应的全过程被称为免疫应答，包括非特异性免疫和特异性免疫。非特异性免疫系统包括皮肤、粘膜、单核一吞噬细胞系统、补体、溶菌酶、粘液、纤毛等；而特异性免疫系统又分为T淋巴细胞介导的细胞免疫和B淋巴细胞介导的体液免疫两大类。

•保健食品增强免疫功能的原理

      与免疫功能有关的保健食品是指那些具有增强机体对疾病的抵抗力、抗感染以及维持自身生理平衡的食品。

      研究表明，蛋白质、氨基酸、脂类、维生素、微量元素等多种营养素，以及核酸、类黄酮物质等某些食物成分具有免疫调节作用。保健食品能够增强机体的免疫功能，主要与含有以上营养素或食物成分有关。

保健食品的加工和管理

保健食品的加工技术

      常用的提取技术包括溶剂浸提法、水蒸气蒸馏法、压榨法和超临界二氧化碳萃取法等。

•溶剂浸提法是目前最常用的方法。浸提是利用适当的溶剂从原料中将可溶性有效成分浸出的过程。

•水蒸气蒸馏法

      该法的基本原理是将原料和水共热，使原料中的某些易挥发成分与水共沸，同水蒸气一起蒸发，经冷凝、冷却，收集到油水分离器中，利用提取物不溶于水的性质以及与水的相对密度差将其分离出来，就得到所需的提取物。

 •压榨法

      压榨是利用机械力将植物、果实、蔬菜或含油多的种子细胞破坏，从而得到含有功能活性成分的汁液或油液的方法。一般适用于功能活性成分能溶解于汁液的植物、果实、蔬菜或油料作物的提取。

•超临界流体萃取法

      超临界流体萃取技术是以超临界状态下的流体作为溶剂，利用该状态下流体所具有的高渗透能力和高溶解能力萃取分离混合物的过程。常用的是CO₂超临界萃取法。

分离纯化技术（粗分）

•萃取分离：溶剂萃取具有速度快、操作时间短、便于连续操作、容易实现自动化控制、分离纯化效率高等优点。常用方法有水一有机溶剂萃取、双水相萃取、反胶束萃取、凝胶萃取和超临界流体萃取等。

•树脂分离纯化：有两种操作方法，一是功能活性成分与树脂结合，将杂质除去后，再洗脱功能成分；另一种是杂质与树脂结合，功能活性成分被分离纯化。

•沉淀分离纯化：通过加人试剂或改变条件使功能活性成分或杂质生成不溶性颗粒而沉降。常用方法有等电点法、，盐析法、有机溶剂沉淀法等。其优点是设备简单、成本低、易于操作；缺点是过滤困难，纯化度低。

•膜分离法：是以外界能量或化学位差为推动力，用天然或人工合成的高分子薄膜对大小不同、形状不同的双组分或多组分溶质和溶剂进行分离、分级、提纯和浓缩的方法。膜分离过程的实质是物质依据滤膜孔径的大小透过和截留于膜的过程。根据被分离成分粒子的大小和性质，可将膜分离分为透析、微滤、纳米过滤、超滤、反渗透和电渗析等类型。该技术高效、节能、无污染，因而适合功能食品的加工。

•色谱分离纯化：该法具有分离效率高、产品纯度高、设备简单、操作方便、条件温和、能有效保持被分离活性成分的活性等优点。根据固定相和流动相以及固定相形状的不同，将色谱法分为气相色谱、液相色谱、纸色谱和薄层色谱

•沉淀与结晶分离纯化：固体的形状有晶形和无定形两种状态。为提高产品的纯度，可重复多次沉淀或结晶。为了提高产品的得率，可采用加人乙醇、丙酮等易挥发除去的有机溶剂以降低沉淀或结晶物的浓度。

常用剂型及加工

•真溶液型制剂

      真溶液型制剂是食物成分以分子或离子状态分散在溶剂中的液体制剂。溶液的分散相小于lnm，均匀、澄明，不沉淀，并能通过半透膜。属于真溶液型制剂有：溶液剂、芳香水剂、糖浆剂等。      

•胶体溶液

      包括亲水胶体溶液和疏水胶体溶液两种

•混悬型液体制剂

      混悬型液体制剂是指不溶性食物成分颗粒分散在液体中所形成的不均匀的、多相分散的液体制剂，简称混悬液。混悬液在口服、外用、喷雾以及控释等剂型中都有应用。

•片剂

      通常片剂的制备工艺有制粒后压片与直接压片两类，制粒后压片的生产工艺又可分一为湿法制粒压片与干法制粒压片两种，直接压片亦有粉末与结晶压片两种。

•胶囊剂

            胶囊剂分硬胶囊剂和软胶囊剂，供口服应用。硬胶囊剂指将一定量的食物成分加辅I料或不加辅料充填于空心胶囊中制成。空心胶囊是由明胶或其他适宜的药用材料加辅料制成具有弹性的两节圆筒，并能互相紧密套合。软胶囊剂指将一定量的食物成分或营养液，密封于球形或椭圆形的软质囊材中，可用滴制法或压制法制备。软质囊是由明胶、甘油或其他适宜的可食用材料制成。 

•冲剂

      冲剂系指将食物成分细粉或食物提取物加适宜的赋形剂制成的可溶性或混悬性的内服制剂，分为颗粒与块状两种。颗粒状冲剂又称颗粒剂，可分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂和泡腾颗粒剂三大类。可溶性颗粒剂加沸冲化后能全部溶解，用食物成分提取制备的颗粒剂多属此类。混悬性颗粒剂加沸水冲化后，溶液中有细粉混悬，其制法基本上与片剂颗粒的制法相同。两者的主要区别在于颗粒剂中颗粒的硬度较大，以免破碎。

保健食品的功能评价

•目前，我国保健食品的功能评价主要包括免疫调节、促进消化、辅助改善记忆、改善生长发育、缓解体力疲劳、减肥、提高缺氧耐受能力、抗氧化、改善睡眠、辅助降血脂、辅助降血糖等27项。

对受试物的要求

•必须具有受试物的原料组成或（和）尽可能提供受试物的物理、化学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等）等有关资料

•受试物必须是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、配方及质量标准。

•已经具有受试物安全性毒理学评价的资料以及卫生学检验报告，受试物必须是已经通过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。

•提供受试物功效成分或特征成分、营养成分的名称和含量。

•根据需要，提供违禁药物的检测报告。 

对实验动物的要求

•根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。

•动物的性别不限，可根据试验要进行选择。动物数量的要求为小鼠每组至少10只（单一性别），大鼠每组至少8只（单一性别）。动物的年龄可根据具体试验要求而定。

•动物应符合国家对实验动物的要求。 

给受试物的剂量及时间

•各种动物试验至少应设3个剂量组，1个对照组，另设阴性对照组，必要时可设阳性对照组或空白对照组。剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量，且最高剂量一般不得超过人体推荐摄人量的30倍，同时，功能实验剂量必须在毒理学评价确定的安全剂量范围之内。

•给受试物的时间应根据具体试验而定，原则上至少1个月。

•给受试物方式的要求：必须经口给受试物，首选灌胃。

试验项目和试验原则

•免疫调节作用

      主要试验项目①体重；②脏器／体重比值：胸腺／体重比值，脾脏／体重比值；③细胞免疫功能测定：小鼠脾淋巴细胞转化实验、迟发型变态反应；④体液免疫功能测定：抗体生成细胞检测、血清溶血素测定；⑤单核一巨噬细胞功能测定（小鼠碳廓清试验和小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验）；⑥NK细胞活性测定。

              促进消化功能

•动物实验：体重、体重增重、摄食量和食物利用率、小肠运动实验、消化酶测定。

•人体试食试验

  主要试验项目

•动物试验：跳台试验、避暗试验、穿梭箱试验、水迷宫试验。

•人体试食试验：指向记忆、联想学习、图像自由回忆、无意义图形再认、人像特点联系回忆、记忆商。

•动物实验：体重、身长、食物利用率。

•人体试食试验：身高、体重、胸围、上臂围、体内脂肪含量。

            缓解体力疲劳功能

•动物体重、负重游泳实验、爬杆试验、血乳酸、血清尿素氮、肝糖原或肌糖原。

                减肥作用

  主要试验项目

•动物试验：体重、摄食量、月争体比、体内脂肪重量（睾丸及肾周围脂肪垫）。

•人体试食试验：体重、体重指数、腰围、臀围、体内脂肪含量。

 

  试验原则

•动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。

•动物实验中大鼠肥胖模型法和预防大鼠肥胖模型法任选其一。

•减少体内多余脂肪，不单纯以减轻体重为目标。

•引起腹泻或抑制食欲的受试样品不能作为减肥功能食品。

•每日营养素摄人量应基本保证机体正常生命活动的需要。

•对机体健康无明显损害。

•实验前应对同批受试样品进行违禁药物的检测。

               抗氧化功能

  主要试验项目

•动物实验：体重过氧化脂质含量（丙二醛或脂褐质）、抗氧化酶活性（超氧化物歧化酶和谷胱甘肽过氧化物酶）。

•人体试食试验：丙二醛、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶。

             辅助降血脂功能

•动物实验：体重、血清总胆固醇、甘油三醋、高密度脂蛋白胆固醇。

•人体试食试验：血清总胆固醇、甘油三醋、高密度脂蛋白胆固醇。

  主要试验项目

•动物实验：体重、空腹血糖、糖耐量。

•人体试食试验：空腹血糖、餐后2小时血糖、尿糖。

保健食品的安全性评价

•由于保健食品不必在医生指导下食用，因此其安全性评价非常重要，是确保人群食用安全的前提。

•对保健食品的安全性评价应严格按照卫生部《食品安全性毒理学评价程序和方法》进行。

•第一阶段：急性毒性试验。包括经口急性毒

            性（LD₅₀）、联合急性毒性，一

            次最大耐受量实验。

•第二阶段：遗传毒性试验，30天喂养试验，传统致

                        畸试验。

•第三阶段：亚慢性毒性试验（90天喂养试验）、繁

                        殖试验、代谢试验。

•第四阶段：慢性毒性试验（含致癌试验）

•国内外均无食用历史的原料或成分，需进行四个阶段的毒性试验；

•仅在国外少数国家或国内局部地区有食用历史的，原则上进行第一、二、三阶段的毒性试验（必要时进行第四阶段试验 ）；

•以已知的化学物质为原料，国际组织已有系统的毒理学评价，同时申请单位又有资料证明我国产品的质量规格与国外产品的结果一致时，先进行第一、二阶段试验，视试验结果决定下一阶段试验进行与否；

•以卫生部规定允许用于保健食品的动植物或动植物提取物或微生物为原料生产的保健食品，应进行第一阶段及第二阶段的30天喂养试验，必要时进行传统致畸试验和第三阶段毒性试验。

•以普通食品和卫生部规定的食药同源物质为原料生产的保健食品，视其加工方式确定试验内容。

•用已经被列人营养强化剂或营养素补充剂名单的营养素的化合物为原料生产的保健食品，一般不要求进行毒理试验。

•1996年  卫生部发布了《保健食品管理办法》

• 2005年  SFDA又发布了《保健食品注册管理办法（试行）》

•两者都是在《中华人民共和国食品卫生法》的基础上制定的，对我国境内申请国产或进口保健食品的注册以及生产经营作出了详细的规定。 

•食品生产加工过程严格定义应包括食品从原料到消费者入口的所有环节（从农田到餐桌）

•而我们所指的监控与管理主要包括2大过程：

  1.生产过程的监控－原料、操作规程、配料加工、包装容器、产品灭菌、包装、标识、储存运输。

  2.产品品质管理－管理制度的制定、原料的品质管理、加工过程的品质管理、成品的品质管理、卫生管理等。

•GMP管理

•HACCP系统

•ISO9000体系

•GMP（食品良好生产规范）：是为了保障食品安全、质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列措施、方法和技术要求。

•GMP是国际上普遍应用于食品生产过程的先进管理系统，它要求食品生产企业应具有良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统，以确保终产品的质量符合有关标准。

•HACCP中文为：危害分析与关键控制点。

•其含义是对食品生产加工过程中可能造成食品污染的各种危害因素进行系统和全面的分析，从而确定能有效预防、减轻或消除危害的加工环节（关键控制点），进而在关键控制点对危害因素进行控制，并对控制效果进行监控，当发生偏差时予以纠正，最终达到消除食品污染的目的。